編者按：隨著2024年漸行漸遠(yuǎn)，充滿希望和變化的2025即將到來。在2024，我們共同見證了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展與創(chuàng)新變革。這一年，創(chuàng)新藥的研發(fā)取得了重大突破，高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品頻頻出海國(guó)際市場(chǎng)；國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持續(xù)創(chuàng)新提質(zhì)，向高端產(chǎn)品不斷突破；醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際合作不斷加強(qiáng)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源整合能力顯著提升。同時(shí)，國(guó)內(nèi)政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化為行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了有力保障。這些事件共同塑造了生物醫(yī)藥行業(yè)的新格局，為行業(yè)的未來發(fā)展指明了方向。

在此背景下，《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》發(fā)起“2025大健康風(fēng)向標(biāo)”專題。通過盤點(diǎn)2024年影響產(chǎn)業(yè)的標(biāo)志事件、代表企業(yè)和重磅產(chǎn)品，為行業(yè)勾勒2025年大健康領(lǐng)域潛藏的可能，探尋行業(yè)未來風(fēng)向……

在2024年的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，風(fēng)向標(biāo)的箭頭始終指向那些勇于創(chuàng)新、突破自我的企業(yè)，而康方生物無疑是其中最為閃耀的存在之一。

回首2024，康方生物在生物醫(yī)藥領(lǐng)域成績(jī)卓著。其藥物創(chuàng)新勢(shì)頭強(qiáng)勁，已有5個(gè)自主研發(fā)產(chǎn)品獲批上市，2個(gè)全球首創(chuàng)雙抗新藥依沃西和卡度尼利表現(xiàn)突出，依沃西在與“藥王”對(duì)比試驗(yàn)中勝出，卡度尼利新增重要適應(yīng)癥，還有首個(gè)非腫瘤產(chǎn)品獲批；市場(chǎng)拓展成果豐碩，國(guó)內(nèi)商業(yè)化升級(jí)，雙抗進(jìn)入醫(yī)保，海外臨床開發(fā)與權(quán)益許可進(jìn)展良好。

未來，康方生物將繼續(xù)以雙抗為基石推進(jìn)聯(lián)合療法創(chuàng)新，拓展前沿技術(shù)研發(fā)，在政策助力下，持續(xù)提升全球競(jìng)爭(zhēng)力與創(chuàng)新力，為患者帶來更多希望。2025，行業(yè)的健康新篇徐徐展開，康方生物的創(chuàng)新引擎已全力開動(dòng)。

經(jīng)觀健康：2024年，貴企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)拓展等方面取得了哪些顯著的成果？這些成果對(duì)貴企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展有何重要意義？

康方生物：2024年，康方生物藥物創(chuàng)新繼續(xù)保持科學(xué)、高效發(fā)展勢(shì)頭?？傮w上，公司已共有5個(gè)自主研發(fā)產(chǎn)品獲批上市，全年2個(gè)獨(dú)立自主研發(fā)的新藥首次獲批上市，2個(gè)已上市新藥的分別獲批1項(xiàng)新適應(yīng)癥，另有5個(gè)新藥涉及7個(gè)適應(yīng)癥處于審評(píng)審批階段，5個(gè)新藥涉及24個(gè)以上注冊(cè)性/III期臨床研究正在開展中。

2024年最重要的創(chuàng)新成果是2個(gè)全球首創(chuàng)雙抗新藥雙雙實(shí)現(xiàn)突破性發(fā)展。

其一是公司全球首創(chuàng)雙抗新藥依沃西（PD-1/VEGF雙抗）在2024年成功獲批上市，成為全球首個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制的雙特異性抗體新藥；隨后，依沃西在與帕博利珠單抗（藥王）“頭對(duì)頭”III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）中獲得顯著陽(yáng)性結(jié)果，依沃西成為全球迄今唯一在頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物?；贖ARMONi-2，依沃西一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，并獲得了優(yōu)先審評(píng)。同時(shí)，依沃西已經(jīng)開展了超過25項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涵蓋肺癌、頭頸鱗癌、膽道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等17種以上瘤種，近10項(xiàng)為III期臨床試驗(yàn)。

其二是公司全球首創(chuàng)的雙抗新藥卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗），繼2022年獲批治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌后，其一線治療胃癌大適應(yīng)癥也在2024年成功獲批上市，此外，卡度尼利一線治療宮頸癌也已經(jīng)在審評(píng)審批中。目前，卡度尼利已針對(duì)胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等瘤種的16個(gè)適應(yīng)癥開展23+項(xiàng)臨床研究，其中包括多項(xiàng)國(guó)際多中心臨床在內(nèi)共8項(xiàng)注冊(cè)性III期臨床正在開展。

此外，公司首個(gè)非腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品伊努西單抗治療高脂血癥獲批上市。公司另有4個(gè)雙抗新藥在臨床階段高效開展中。

除了在新藥開發(fā)方面取得卓越成績(jī)，公司在全球市場(chǎng)開拓也碩果斐然：一是多個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化科學(xué)、有序推進(jìn)，商業(yè)化體系實(shí)現(xiàn)升級(jí)；二是卡度尼利和依沃西均成功被成功通過醫(yī)保談判，被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。三是依沃西、萊法利（CD47單抗）等具有全球創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品在海外臨床開發(fā)高效推進(jìn)；四是公司與合作伙伴達(dá)成協(xié)議，進(jìn)一步擴(kuò)大了依沃西海外權(quán)益許可范圍。

以上創(chuàng)新成果的取得，標(biāo)志著康方生物已經(jīng)完全走通了一條獨(dú)立自主創(chuàng)新的發(fā)展道路，成為了一家在全球具有創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力的生物制藥公司。一方面，兩個(gè)核心雙抗新藥的成功上市，一線適應(yīng)癥和高發(fā)瘤種適應(yīng)癥陸續(xù)獲批，以免疫雙抗為基石的聯(lián)合療法呈梯隊(duì)推進(jìn)，并不斷拓展和優(yōu)化臨床布局。公司在腫瘤免疫治療這一腫瘤治療核心領(lǐng)域的全球優(yōu)勢(shì)正在不斷擴(kuò)大拓深。另一方面，具有全球創(chuàng)新力的產(chǎn)品持續(xù)的成功開發(fā)，在證明了公司創(chuàng)新能力的同時(shí)，推動(dòng)公司發(fā)展不斷向?qū)蛹?jí)軌道躍遷，為公司全球化發(fā)展和布局奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。第三方面，創(chuàng)新成果的取得，不斷增強(qiáng)公司整體凝聚全球優(yōu)勢(shì)資源的能力，包括人才、資金、技術(shù)、市場(chǎng)、合作伙伴等等，由此與公司自主創(chuàng)新形成正向反饋，良性循環(huán)，促進(jìn)公司持續(xù)自主創(chuàng)新的發(fā)展。

經(jīng)觀健康：能否分享一下貴企業(yè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新成果？未來，貴企業(yè)還將致力于哪些方面的創(chuàng)新？

康方生物：總體上，未來公司仍將繼續(xù)堅(jiān)定推進(jìn)具有國(guó)際領(lǐng)先性和創(chuàng)新價(jià)值的藥物全球開發(fā)。一是繼續(xù)以雙特異性抗體為腫瘤聯(lián)合治療的基石，不斷提高疾病治療的效果。目前，公司以2款全球首創(chuàng)的雙抗藥物為基石開展了數(shù)十項(xiàng)聯(lián)合用藥療法等臨床試驗(yàn)，不僅包括與公司一系列自研高潛力靶點(diǎn)、ADC/雙抗ADC新藥、三特異性抗體新藥和其他新療法、新機(jī)制藥物的聯(lián)合療法開發(fā)，也包括與行業(yè)內(nèi)具有優(yōu)異臨床價(jià)值潛力的新分子、新機(jī)制的聯(lián)合療法開發(fā)，以充分挖掘和釋放卡度尼利和依沃西等雙特異性抗體在全球范圍內(nèi)的臨床價(jià)值與商業(yè)價(jià)值，不斷迭代腫瘤治療格局。

二是繼續(xù)加強(qiáng)前沿科學(xué)領(lǐng)域的布局和開發(fā)。目前，康方生物已開發(fā)了超過50個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物（11個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC藥物），22個(gè)產(chǎn)品在全球開展臨床研究。除了雙特異性抗體已經(jīng)在全球形成優(yōu)勢(shì)，公司針對(duì)ADC、細(xì)胞治療、基因治療、mRNA等技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)也正在科學(xué)有序推進(jìn)。

經(jīng)觀健康：面對(duì)2024年的政策環(huán)境變化，貴企業(yè)采取了哪些措施來適應(yīng)并推動(dòng)行業(yè)發(fā)展？這些措施對(duì)貴企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和未來發(fā)展產(chǎn)生了哪些積極影響？

康方生物：2024年以來，國(guó)家持續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展的支持力度，制定了相關(guān)政策，針對(duì)性地解決創(chuàng)新藥發(fā)展從新藥研發(fā)到商業(yè)化全鏈條各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的主要障礙，相關(guān)工作仍在緊鑼密鼓推進(jìn)中，這對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的持續(xù)、長(zhǎng)期、高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

首先，作為中國(guó)藥物創(chuàng)新的先行者和推動(dòng)者，政策環(huán)境優(yōu)化，讓我們?cè)桨l(fā)堅(jiān)定不移地面向全球進(jìn)行藥物創(chuàng)新，科學(xué)地推進(jìn)具有全球領(lǐng)先性的自研管線資產(chǎn)的臨床發(fā)展和上市進(jìn)程；

其次，我們始終積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召和引導(dǎo)，踐行企業(yè)發(fā)展理念，積極推動(dòng)了2個(gè)核心雙抗成功通過國(guó)家醫(yī)保談判，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，這將更好地讓廣大患者受益于全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物；

第三，我們將繼續(xù)以科技創(chuàng)新促進(jìn)外循環(huán)發(fā)展，通過高質(zhì)量推進(jìn)自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的國(guó)際市場(chǎng)開拓，反哺自主創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)內(nèi)循環(huán)和外循環(huán)相互促進(jìn)、協(xié)同發(fā)展。

這些舉措的價(jià)值，主要體現(xiàn)在強(qiáng)化了公司全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力和優(yōu)勢(shì)資源集聚能力，有利于促進(jìn)公司在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化發(fā)展，并與公司獨(dú)立自主創(chuàng)新形成正向循環(huán)，提高持續(xù)開發(fā)具有全球創(chuàng)新力的產(chǎn)品的能力。